潔凈室四種消毒方法詳解

        潔凈室消毒使用的消毒劑主要有：75%乙醇、新潔爾滅、過氧化氫、臭氧。75%用于全部部位消毒；新潔爾滅用于廠房房間（墻面、地面、頂棚等，不能用于設(shè)備容器具表面）的消毒，和75%乙醇每月輪換使用；過氧化氫用于潔凈傳遞通道（C級通往B級的傳遞窗）和部分潔凈區(qū)域的空間消毒；臭氧用于潔凈區(qū)域的空間消毒。

        GMP標(biāo)準(zhǔn)制造業(yè)企業(yè)應(yīng)具有優(yōu)良的加工設(shè)備，有效的生產(chǎn)過程，健全的質(zhì)量控制和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)測系統(tǒng)，保證很終產(chǎn)品的品質(zhì)（包括食品安全衛(wèi)生）合乎法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。2010版GMP明顯提升了無菌藥品制造的相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，與歐盟GMP接軌，指出了無塵車間A、B、C、D分級以及相應(yīng)更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)沫h(huán)境懸浮粒子與微生物的調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)是首要任務(wù)。而作為制藥企業(yè)潔凈室消毒的重點(diǎn)，潔凈室消毒是每一個藥品制造業(yè)企業(yè)所不能忽視的。下面介紹潔凈室消毒常用的5中消毒滅菌劑！

一．潔凈室消毒方法——紫外線滅菌法

紫外線可以殺滅多種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用很強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強(qiáng)度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應(yīng)要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。

紫外線

優(yōu)點(diǎn)：

操作簡單，管理方便，機(jī)動靈活，可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時進(jìn)行個別房間的消毒滅菌。

缺點(diǎn)：

1．紫外線燈射出的紫外線強(qiáng)度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。

2．紫外線穿透力弱，容易被生產(chǎn)設(shè)備阻擋，出現(xiàn)死角，影響殺菌效果。

3．紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當(dāng)潔凈室內(nèi)相對濕度>60%時，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使用。

4．紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露于紫外線下。

5．紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m。   

二．潔凈室消毒方法——化學(xué)試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法

        化學(xué)試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，滅菌效果可靠。目前化學(xué)試劑熏蒸法常用的消毒劑有：甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等，消毒劑噴灑法常用的消毒劑有：福爾馬林、75%乙醇、新吉爾滅、高錳酸鉀等。  化學(xué)試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法具有共同的性質(zhì)：

1．消毒滅菌作用時間長，影響生產(chǎn)。如甲醛熏蒸：消毒時間12h，靜置4 h，排風(fēng)8h，消毒一次很少需要24 h。消毒一次要停產(chǎn)2~5天。

2．為了排除刺激性氣味，消毒滅菌后長時間開啟通風(fēng)系統(tǒng)，非生產(chǎn)運(yùn)行時間過長，能源浪費(fèi)大。

3．需要設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)施。

4．易產(chǎn)生二次污染。如甲醛熏蒸會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在潔凈室內(nèi)的維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備管道表面上，在消毒后幾天內(nèi)，其懸浮離子數(shù)會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產(chǎn)操作人員危害很大。

5．消毒間隔時間長

由于每次化學(xué)試劑熏蒸消毒滅菌時間很少需24小時，不能天天進(jìn)行，因此目前各生產(chǎn)廠家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進(jìn)出潔凈室，其帶入的微生物不能得到及時殺滅，會出現(xiàn)微生物隨時間延長而增加的現(xiàn)象。

6．化學(xué)試劑有強(qiáng)烈的刺激性氣味，消毒滅菌后長時間滯留在室 內(nèi)環(huán)境中，去除殘留氣味時間長，對生產(chǎn)操作人員身體有害，特別是甲醛，有致癌作用。

三．潔凈室消毒方法——臭氧熏蒸消毒滅菌法

        臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個氧原子構(gòu)成，臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強(qiáng)的。活性，其氧化還原電位僅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一種強(qiáng)氧化劑，從而決定它是一種廣譜殺菌劑，具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用，他可以殺死細(xì)菌繁殖體，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原蟲胞囊等多種病毒，可破壞肉毒桿菌的毒素及立克次氏體等。其滅菌機(jī)理及過程類屬于生物化學(xué)氧化反應(yīng)。 臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶，也可以直接與細(xì)菌病毒發(fā)生作用，從而破壞細(xì)胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)脂質(zhì)類和多糖類等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。還可以滲透細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞膜內(nèi)，作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透性畸變，很后導(dǎo)致細(xì)胞的溶解死亡，并將死亡菌體內(nèi)的遺傳基因寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此，臭氧可以達(dá)到徹底永久地消滅物體內(nèi)外部所有微生物。

        縱觀臭氧消毒滅菌的機(jī)理和過程，可以歸納出以下幾個特點(diǎn)：

1．高效性 臭氧的化學(xué)性能，三氧原子的不穩(wěn)定，易分解特性，決定了其氧化能力和殺菌能力很強(qiáng)，對病毒細(xì)菌等微生物殺滅率高，因此，臭氧是一種高效滅菌劑。

2．環(huán)保性(或稱潔凈性)  臭氧的半衰期為20分鐘左右，臭氧在氧化消毒滅菌后，多余的氧原子在30~40分鐘后，又結(jié)合成氧分子，不產(chǎn)生任何毒留殘物，不存在滅菌后的二次污染問題；同時，增加了室內(nèi)空氣含氧量，還具有很強(qiáng)的除霉、醒、臭等有機(jī)物異味的功能，對中藥材及其他原輔料的防霉防蟲蛀等有明顯的作用，改善了潔凈室內(nèi)空氣環(huán)境品質(zhì)，因而被稱為潔凈消毒劑。

3．廣譜性  臭氧在空氣中的濃度達(dá)到2~15ppm時，對細(xì)菌病毒等微生物的內(nèi)部結(jié)構(gòu)有極強(qiáng)的氧化破壞性，因此，他和甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等化學(xué)試劑均屬于廣譜性滅菌劑。

4．徹底性  由于臭氧是廣譜滅菌劑，在一定濃度下，在相對密閉的環(huán)境下，擴(kuò)散均勻，只需30~60分鐘，就可以將潔凈室內(nèi)的細(xì)菌殺滅，克服了紫外線滅菌存在諸多死角的缺點(diǎn)，可達(dá)到全方位的消毒滅菌目的。

5．經(jīng)濟(jì)性  把臭氧通入空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)消毒，對空氣凈化設(shè)備、過濾系統(tǒng)、介質(zhì)過濾材料具有防霉變、防堵塞的效果，可以減少空氣中懸浮的氣溶膠顆粒，提高空氣的潔凈度，延長凈化設(shè)備使用壽命，降低運(yùn)行成本，這是其他方法所做不到的。同時，因?yàn)槌粞跸竞蟛划a(chǎn)生二次污染問題，不需要設(shè)置排風(fēng)措施進(jìn)行二次清潔，降低了空調(diào)設(shè)施的初投資，不需要設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，節(jié)省了運(yùn)行費(fèi)用。

6．操作簡單  消毒時，直接將臭氧通入潔凈室或空調(diào)系統(tǒng)中，根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)，確定消毒時間，設(shè)定好定時器，消毒結(jié)束后自動關(guān)機(jī)，操作使用特別簡單。

7．運(yùn)行時間短  使用臭氧消毒時，消毒時間一般在30~60分鐘，消毒后，多余的氧原子在30分鐘后，又結(jié)合成氧分子，前后總計只需60~90分鐘即可完成一次消毒，既省時又安全。通過上述分析和比較，我們不難得出：臭氧是目前常用的各種消毒滅菌劑中，很適合應(yīng)用于生物潔凈室室內(nèi)環(huán)境的消毒滅菌劑。應(yīng)在工程實(shí)踐中得到廣泛應(yīng)用。

四．潔凈室消毒方法——熏蒸消毒

        熏蒸消毒是指利用福爾馬林與高錳酸鉀反應(yīng)，產(chǎn)生甲醛氣體，經(jīng)一定時間后殺死病原微生物。是禽舍常用和有效的一種消毒方法。其很大優(yōu)點(diǎn)是熏蒸藥物能均勻地分布到禽舍的各個角落，消毒全面徹底省事省力，特別適用于禽舍內(nèi)空氣污染的消毒。甲醛能使菌體蛋白質(zhì)變性凝固和溶解菌體類脂，可以殺滅物體表面和空氣中的細(xì)菌繁殖體、芽胞下真菌和病毒，為了充分發(fā)揮熏蒸消毒的作用，確保消毒效果。

禽舍熏蒸消毒時應(yīng)注意以下8個方面：

1 、禽舍要密閉完好：甲醛氣體含量越高，消毒效果越好。為了防止氣體逸出舍外，在禽舍熏蒸消毒之前，一定要檢查禽舍的密閉性，對門窗無玻璃或不全者裝上玻璃，若有縫隙，應(yīng)貼上塑料布、報紙或膠帶等，以防漏氣。

2 、盛放藥液的容器要耐腐蝕、體積大：高錳酸鉀和福爾馬林具有腐蝕性，混合后反應(yīng)劇烈，釋放熱量，一般可持續(xù)10～30分鐘，因此，盛放藥品的容器應(yīng)足夠大，并耐腐蝕。

3、配合其他消毒方法：甲醛只能對物體的表面進(jìn)行消毒，所以在熏蒸消毒之前應(yīng)進(jìn)行機(jī)械性清除和噴灑消毒，這樣消毒效果會更好。

4、提供較高的溫度和濕度：一般舍溫不應(yīng)低于18℃，相對濕度以60％～ 80％為好，不宜低于60％。當(dāng)舍溫在26℃，相對濕度在80％以上時，消毒效果很好。

5、藥物的劑量、濃度和比例要合適：福爾馬林毫升數(shù)與高錳酸鉀克數(shù)之比為2：1。一般按福爾馬林30毫升/立方米、高錳酸鉀15克/立方米和常水15毫升/立方米計算用量。

6、消毒方法適當(dāng)，確保人畜安全：操作時，先將水倒入陶瓷或搪瓷容器內(nèi)，然后加入高錳酸鉀，攪拌均勻，再加入福爾馬林，人即離開，密閉禽舍。用于熏蒸的容器應(yīng)盡量靠近門，以便操作人員能迅速撤離。操作人員要避免甲醛與皮膚接觸，消毒時必須空舍。

7、維持一定的消毒時間：要求熏蒸消毒24小時以上，如不急用，可密閉2周。

8、熏蒸消毒后逸散氣體：消毒后禽舍內(nèi)甲醛氣味較濃、有刺激性，因此，要打開禽舍門窗，通風(fēng)換氣2天以上，等甲醛氣體完全逸散后再使用。如急需使用時，可用氨氣中和甲醛，按空間用氯化銨5克/立方米、生石灰10克/立方米、75℃熱水10毫升/立方米，混合后放入容器內(nèi)，即可放出氨氣(也可用氨水來代替，用量按25％氨水15毫升/立方米計算）。30分鐘后打開禽舍門窗，通風(fēng)30～60分鐘后即可進(jìn)禽。

        以上是潔凈間消毒常用的四種方法。每種方法有利有弊，根據(jù)實(shí)際情況來選擇。