在醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中，對于無菌生產(chǎn)、潔凈生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌，以保持“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境（無菌室）。

 

1、應(yīng)用機(jī)理與優(yōu)越性

 

利用 HVAC 系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由 HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加任何消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，同時對 HVAC 系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發(fā)現(xiàn)，該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用，延長其使用壽命。

 

2、臭氧發(fā)生器選型

 

如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標(biāo)。一般評價一個臭氧發(fā)生器很基本的指標(biāo)是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個次要條件。

臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標(biāo)稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為 12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為 14.3mg/L。

衛(wèi)生消毒界習(xí)慣用 ppm 做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。

用 HVAC 系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成 V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2 空氣凈化系統(tǒng)體積，V3 補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中 V3 等于循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的 1.1%。

根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實際應(yīng)用經(jīng)驗

三十萬級取 C=2.55ppm=5mg/m3；

十萬級取 C=5ppm=10mg/m3；

萬取 C=15ppm=30mg/m3；

百級取 C=20ppm=40mg/m3。

W=C*V/S 其中

W：實際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為 g/h

C：車間消毒需保持的臭氧濃度

V：實際臭氧消毒體積

S：臭氧衰退系數(shù) 0.4208

如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為 C=5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計濃度 C 為 10ppm。

 

工程技術(shù)參數(shù)

消毒面積 S=36*48=1728 m2 標(biāo)高 H=2.6 m 送風(fēng)量為 100000m3/h

根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)

V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3

V2 忽略不計

V3=100000*1.1%=1100m3

實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3

所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h

 

考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為 280g/h

 

3、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：

（1）分體或移動式放在單獨房間內(nèi)

（2）組裝在空調(diào)機(jī)組中

（3）在總送風(fēng)管道內(nèi)

（4）在總回風(fēng)管道內(nèi)

（5）單獨設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)

 

現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：

PEM 低壓電解臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。

臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC 系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。

對沒有 HVAC 系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。

 

4、臭氧滅菌經(jīng)濟(jì)效益分析

臭氧設(shè)備運行費用

（一）臭氧消毒代替化學(xué)試劑薰蒸滅菌，實現(xiàn)了潔凈室空調(diào)系統(tǒng)節(jié)

能。

GMP 實施指南要求潔凈度 100 級，10000 級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行，非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)工藝生產(chǎn)要求，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)宜作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。為保證潔凈度，一般空調(diào)是連續(xù)運轉(zhuǎn)的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業(yè)時，將空調(diào)機(jī)組全部停止運行，上班前 2 小時左右，開風(fēng)機(jī)消毒滅菌換空氣即可，實現(xiàn)了潔凈室的節(jié)能。

如工廠空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量為 100000m3/h，風(fēng)機(jī)總功率按 100kw，產(chǎn)品生產(chǎn)按 12 小時設(shè)計，采用臭氧消毒，每天至少減小風(fēng)機(jī)運行時間10 小時，以每月生產(chǎn) 27 天，這樣每年生產(chǎn) 11 個月計可節(jié)電：100×10×27×11=297000 kw，如電價為 0.6 元/ kw，全年節(jié)約電費：297000×0.6=178200 元

（二）節(jié)約消毒劑減輕勞動強(qiáng)度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。

（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化學(xué)藥劑薰蒸產(chǎn)生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導(dǎo)作用，這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命，從而節(jié)約維護(hù)費用。

（四）取消每月二次的大消毒，可延長生產(chǎn)周期，提高產(chǎn)量。臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產(chǎn)要求，保持良好的工作環(huán)境，而且會產(chǎn)生可觀的經(jīng)濟(jì)效益。